胆道恶性肿瘤(BTC)是一种原发于胆道上皮细胞的恶性肿瘤，可出现在胆道的任何位置。通常根据其所在的解剖位置分为胆囊癌、肝内胆管癌、肝门部胆管癌和胆管远端癌，每一种类型在临床病理特征、分子特征及治疗等方面都存在一定差异。
目前晚期BTC的一线标准治疗方案主要为吉西他滨联合顺铂、吉西他滨联合替吉奥，但生存获益有限，研究数据显示中位总生存期（mOS）不超过1年，且进展后的患者无标准治疗方案。近年来，随着新理论、新技术、新方法及新热点的不断涌现，胆道肿瘤正逐渐被突破。
当前，中国科医院肝胆胰胃内科正在开展多项胆道肿瘤的临床研究，如有需要，请与我们联系。
一线研究
研究一
吉西他滨+顺铂+信迪利单抗+盐酸安罗替尼方案对比吉西他滨联合顺铂方案一线治疗初诊不可手术切除或转移性胆管肿瘤患者的随机、对照、多中心Ⅱ期临床试验
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2.年龄18-70岁（包括18岁和70岁），性别不限；
3.研究药物首次给药前7天内，ECOG体力状况0或1分；
4.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胆管腺癌（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌），且无法治愈、不可切除；
5.研究者根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗后区域内的靶病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。
二线及以上研究
研究二
评价伊立替康脂质体注射液在晚期胆道癌患者有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床试验
入选标准
1.获得书面知情同意时，年龄≥18周岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的、局部晚期或转移性的胆道腺癌，包括肝内胆管癌（IHCC），肝外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）；
3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准，至少有一个可测量的病灶；
4.患者既往一线标准系统化疗失败；
5.既往接受过局部治疗（栓塞、化疗栓塞、射频消融或根治性放疗等）的受试者可以入组，前提是局部治疗不涉及靶病灶，或靶病灶虽在治疗区域内，但自治疗后评估以来尺寸增加≥20%，同时须在首次给试验用药品≥4周前完成；姑息性减症放疗（如骨转移病灶）须在首次给试验用药品≥2周前完成；
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0或1分。
研究三
一项评价ICP-在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床试验
药物介绍
ICP-是用于治疗多种实体瘤的高选择性小分子pan-FGFR抑制剂。针对FGFR1-4有高选择性，良好的安全性和耐受性。
入选标准
1.经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者（剂量递增阶段）;
2.组织或细胞病理学证实的不可切除、复发或转移性（AJCC年第8版TNM分期IV期）胆道恶性肿瘤，至少一线化疗失败或不能耐受一线化疗（需至少接受过两个周期的化疗），新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选（剂量扩展阶段）；
3.已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）；
4.年龄≥18周岁且≤75周岁；
5.根据RECIST1.1标准，至少有一个可评价病灶（剂量递增阶段），至少有一个可测量病灶（剂量扩展阶段）。
研究四
HA-28片治疗晚期胆道恶性肿瘤的单臂、多中心、开放性II期临床研究
药物介绍
HA-28是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。在分子水平，对RET、KDR、EGFR、FGFR1-3、FLT-1、HER-2、LCK、EphA1、SRC等蛋白酪氨酸激酶活性具有很强的抑制作用，这些靶标均为癌基因，并在多种肿瘤中常常发生突变或被异常激活。
入选标准
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2.经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤受试者（包括肝内、肝外胆管癌以及胆囊癌），经一线治疗失败（包括辅助化疗6个月内出现疾病进展）或不耐受的受试者；且至少存在一个可测量病灶（根据RECIST1.1）；
3.年龄18-75周岁（含边界值）；
4.ECOG评分：0~1分。
研究五
一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价ZW25单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究
药物介绍
ZW25是一种靶向HER2的双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实为BTC，包括ICC、ECC或GBC；
2.局部晚期或转移性BTC，且不适合采用根治性切除、移植或消融治疗等治疗手段；
3.至少接受过1种用于晚期疾病的既往全身性治疗方案（含1种含吉西他滨的方案），且经最近使用的既往治疗进行治疗后发生疾病进展或对该既往治疗不耐受。对于接受过既往辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成后6个月内出现进展，该治疗方案将被视为晚期疾病的1种既往治疗；
4.根据RECIST1.1评估，受试者必须至少有1处可测量的靶病灶。既往接受过局部治疗（栓塞、化疗栓塞、射频消融或放射疗法）的受试者可以入组，前提是该次治疗不涉及这一可测量病灶，或虽在治疗区域内，但自治疗后评估以来尺寸增加≥20%；
5.在中心实验室采用中心原位杂交（ISH）测定法检测受试者提供的新活检或存档组织的HER2扩增情况，结果必须呈阳性。
研究六
评估IBI治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
药物介绍
IBI是一种重组抗含免疫球蛋白基序与免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）和抗程序性死亡受体1（PD-1）双特异性抗体注射液。
入选标准
Ia期剂量递增：标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者。标准治疗失败指：受试者已接受基于国内已达成共识的标准治疗指南（如有）或基于国内治疗现状的标准治疗，且在治疗过程中或完成治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移或不可耐受。
1.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序；
2.年龄≥18岁，≤75周岁的男性或女性；
3.预期生存时间≥12周；
4.根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECISTv1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）：基线时经计算机断层扫描（ComputedTomography,CT）或磁共振成像（MagneticResonanceImaging,MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过放疗的照射区域的病灶明确证明出现符合RECISTv1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶；
5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）为0或1分；
6.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施；
7.具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗1周内未使用任何细胞生长因子及血小板、红细胞输注等输血治疗）。
研究七
一项评估AK用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展I/II期临床试验
药物介绍
AK是抗PD-1/VEGF双特异性抗体的新型四聚体，其能富集于肿瘤微环境并同时更有效地阻断PD-1通路和VEGF通路，进而促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。
入选标准
1.在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前，必须获得受试者/法定代表签署的书面知情同意书；
2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；
3.经组织学或细胞学证实不可根治的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤，包括肝内或肝外胆管癌和胆囊癌，且既往至多接受过二线系统性抗肿瘤治疗或者无法耐受或拒绝接受标准系统治疗的受试者。接受过新辅助或辅助治疗的受试者，如果在治疗结束后6个月内出现疾病进展或复发，则该治疗方案将被视为一线治疗失败；
4.根据RECISTv1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受放疗的患者，如果病灶可根据RECISTv1.1进行测量，并且有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病变；
5.ECOG性能状态得分为0或1。
如果您希望了解更多要求及研究的详细信息，请联系以下医生：
主要研究者：
应杰儿主任医师（门诊时间：每周一、三上午）；
研究者：徐琦副主任医师（门诊时间：每周二上午）、李晶晶医师；
联系-；；
中国科医院（医院）肝胆胰胃内科是集医疗科研与教学为一体的学科。由应杰儿担任科室主任，陶丽任护士长，在本部和杭钢院区共有固定床位62张，医师6人，医师助理2人。其中主任医师1名，副主任医师2名，主治医师3名，博士学位5人，硕士学位1人。该团队成员任国家级学会理事1人次，委员11人次，省级专委会主委及候任主委1人次，副主委4人次，常委、委员及秘书2人次，青年委员2人次。科室专注于肝胆胰胃消化道肿瘤的临床诊治和研究，诊治处于全国先进水平，注重以患者获益为核心，肿瘤MDT常态化开展，为患者制定最适合的治疗方案；基础研究与临床并轨进行，围绕免疫治疗、肿瘤微环境等进行了一系列转化及基础研究。科室承接了50余项国际或国内多中心临床研究，以总PI身份发起3项多中心RCT临床研究，充分具备了开展临床研究的人力、物力和组织能力。
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